Yamakin
  文字サイズの変更
English Dental Material English Industrial Material 中 文 採用情報 サイトマップ
企業情報 貴金属地金部門 貴金属精錬部門 貴金属加工部門 歯科材料部門 お問い合わせ
ホーム > 歯科材料部門 > 一般のみなさま > (2)生産と品質管理
歯科材料部門トップ
一般のみなさま
歯科治療の流れ
2.生産と品質管理
3.医療現場への情報提供
4.みなさまの口腔内へ
5.患者様への情報提供
6.ヤマキンの歯科材料
-
論文・レポートライブラリー
レポート
海外論文のご紹介
学術活動実績
書籍発行実績
投稿論文[実績]
学会発表[予定/実績]
-
歯科医療関係のみなさま
2.生産と品質管理

ヤマキンの歯科材料は自社開発。厳しい基準をクリアして開発され、
品質管理や製造販売後の安全性確保体制も確立されています。
ここでは、一製品を例にとり、開発から患者様の口腔内までのヤマキンの体制をご紹介致します。


衛生環境への配慮

生産ラインは大気中のわずかなホコリを遮断するため、衛生に配慮したクリーンルーム環境下にあり、徹底した品質管理をおこなっています。
ヤマキンのレジン生産環境

安全・品質管理システム 揺るぎない安全性を求めて

開発・生産の一括管理、衛生環境への配慮

高知県香南市にある工場では、研究開発から生産に至るまでを一括管理しております。
現場ではコミュニケーションが活発に行われ、研究開発が直ちに生産に活かされる体制を築き、日々の品質向上に邁進しています。

安全・品質管理システム 揺るぎない安全性を求めて

安全性情報の監視

生産の品質管理から市販後の安全管理に至る情報については客観的な判断を行うため、 営業現場と切り離した社内体制をとり、 総括製造販売責任者を中心にGQP(品質管理基準)に責任を負う品質保証責任者と GVP(製販後の安全管理基準)に責任を負う安全管理責任者を設置し、医療現場からの情報を監視しています。
品質管理・製品情報 国際水準の品質管理と資料提供 image photo

ライセンス 国際水準の品質管理の証明
ドイツに本拠を置く第三者認証機関 TÜV SÜD (テュフズード)日本法人の審査を受け、ISO 9001、ISO 13485 (医療機器の品質管理基準)認証を取得。医療機器を製造販売する組織として、高度な管理を実現させています。
また、2008年12月、当社高知工場では新たにISO 14001の認証を取得致しました。
ISO 14001は企業や団体が環境保全活動を行うために作られた環境管理システムの国際規格であり、 これによりなお一層事業活動のあらゆる面で地球環境の保全に配慮した活動を推進します。

市販後製品の長期保存 image photo

発売開始から全てのLOTについてサンプルを保管。 万一不具合に関する情報があったときには再現実験を始めとした検証を直ちにおこない、 安全性の確認をいち早くとれる体制をとっています。

1.開発や安全性への取組み 3.医療現場への情報提供

ページトップへ